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在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，空氣質(zhì)量管控是非常重要的，潔凈室安全潔凈與否將直接影響醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量。隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，我國相繼頒布實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平。法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿足要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，因此對于醫(yī)療行業(yè)而言，潔凈室的硬件條件必不可少，對于潔凈室的環(huán)境控制要求也得到了行業(yè)的普遍關(guān)注。

適用于醫(yī)療用途的無塵潔凈室，具備特定的潔凈室內(nèi)飾和圍護結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)空氣中應(yīng)具有相應(yīng)的微粒潔凈度和溫濕度控制指標，并且這些指標在潔凈室運行過程中始終處于可控狀態(tài)。

本文主要為您介紹德信致遠近期驗收的用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的寧波菲瑞斯?jié)崈羰野咐Ｍ麑τ袧崈羰倚枨蟮尼t(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一些參考。

一、案例信息

此案例所屬行業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)，客戶寧波菲瑞斯主要從事包括第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售等。潔凈室等級為10萬級，面積為450平。

二、潔凈室需求要點

1、噪音

潔凈室的噪聲標準一般均嚴于保護健康的標準。絕大多數(shù)標準給出的允許值在65-70dB（A）范圍。但在醫(yī)療行業(yè)來講，噪聲條件在保障潔凈室正常運行之外更注重提供舒適的工作環(huán)境。

本案例中我們的潔凈室嚴格按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50457-2008》非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)的標準，實測數(shù)值小于65dB(A)。

2、可重復(fù)使用

此案例客戶作為一家新創(chuàng)建的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，目前是租賃廠房用于潔凈室的建造。后續(xù)隨著公司規(guī)模的擴大，必然會自建廠房或更換更大場地，故而對潔凈室的另一大核心需求是可以搬遷帶走、重復(fù)利用。

這一需求與模塊化潔凈室的特點完美匹配，得益于模塊化的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢，此款潔凈室不僅可以在原基礎(chǔ)進行面積擴大、潔凈等級升級還可以打包搬遷，重復(fù)利用率達98%，為企業(yè)節(jié)省再建成本。在日新月異的現(xiàn)代社會發(fā)展進程及企業(yè)規(guī)模不斷升級換代中緊跟時代步伐，任爾斗轉(zhuǎn)星移,我自佁然相隨。

3、現(xiàn)場配合

模塊化潔凈室是在我們南通工廠內(nèi)生產(chǎn)完成，再到客戶現(xiàn)場進行安裝的。但在客戶現(xiàn)場的工作并不是把它按照圖紙組裝成成品就完結(jié)了，像此案例中客戶需要在每臺立柱頂部開洞引入氣管，德信的安裝團隊就會根據(jù)客戶提出的現(xiàn)場需求積極予以配合。

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組裝式潔凈室-超凈室-超凈間-昆山市德信致遠 (acleanroom.com)

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